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简述生产型实验室及科研型实验室的区别

       国内很多企业及在兴建实验室的时候都会有过选择困难症,譬如实验室的风格、功能设置、装饰材料、地面属性、中央空调配置、通风系统配置、实验室仪器设备选型等,我们在这些年的实验室工程设计、施工经验中总结了部分经验,可以大范围的把实验室设计分为生产型和科研型两种,这两种设计风格是和实验室的实验功能密不可分。


        生产型的实验室,主要是从事生产产品的检验,需要重复、大量地做,创造性的思考相比科研型的要少。特别是保健食品、药企相关行业单位通过GMP认证的实验室,一是会更注重合规性,处处要有国内、外实验室规范、标准的参照设计;二是和生产的衔接也是最重要的,因为毕竟检验是为生产产品服务的;三是还要考虑检验人员的职业健康、使用安全、效率提高等方面。


         科研型的实验室,主要用于教学、基础研究、新产品的开发检验,需要更多创新性思维,工作量相对少、仪器利用率相对低,但实验室设计要有利于创新、思考,如实验房间顶、墙、地板、实验家具颜色丰富、灵动舒适一些。因门类众多,有些是教学的,如大学等科研,有些是企业科研,用于新产品开发的,还有些是检验仲裁机构,如药品检验所、质检局等。这类实验室,设计发挥空间更大,可参观性更强,当然象有仲裁资质大多要过国家CNAS实验室认可,硬件设计上也是严格要求的。


          总之,科研型实验室更加灵活多样,生产型实验室相对规范呆板,各有千秋,不能说哪一种更好,只是为满足不同检验功能而设计要求不同罢了,合适就好。


下面注重讲一下生产企业较为关注的生产型实验室


         生产型实验室也是各有定位的,要看你是过国内认证,还是要符合欧美、日本、WHO等国际规范标准;检验区域是按产品类型(如无菌、非无菌、生物类药品专用等)模块,还是按检验功能(如理化、仪器、微生物等)模块划分的;服务产品数量是上百个、种类繁多,还是单一品种或单一种类的。总之,生产型实验室是要为生产型企业产品服务、量身订做,最贴近生产实际、效率最高就是最适合的。

        下面我说一说我们曾经参与设计的韶关某大型血液制品生产型实验室工程情况。


         当时我们实验室设计定位是按欧美规范标准来设计的,能体现当前国际先进流程设计理念,符合FDA认证的实验室标准(ISO/IEC17025实验室认可),也符合中国的新版GMP认证标准;符合精益实验室的设计流程(最短检验流、人员高效率);并要求体现健康、安全、环保和节能的理念。


整体布局考虑要点如下:


1、实验室建筑位置:在生产建筑的中心地带设有仓库附属楼,一楼是仓库库前区和取样室,二楼是QC实验室,三楼是行政办公。仓库、车间、QC是按物料流转流程进行建筑物及楼层分配设计的。


2、为产品、工艺服务:方便检验人员到车间取水、环境监测,方便原辅料、中间产品、成品的样品传递。


3、功能分区:根据我们产品类型划分区域,分为无菌产品检验区、非无菌产品检验区、微生物检验区、包材及样品管理区。因为实验室很大,这样在一个区域内就可以完成产品的全部检验,便于实验室的集中管理、减少人员走动距离等。


4、人流、物流分开:为避免污染和交叉污染,人流在西侧,物流在东侧。检验人员的进出通道设在有更衣间的人流一侧;物流一侧主要有三个功能,一是方便样品传递,如QC到车间的走道,和二楼的车间中心连廊对接,人员不用走出整体建筑楼就可到达车间,缩短了人员走动距离;二是物流一侧还设置统一的样品管理中心,检验样品的取样后收样、分发、回收在此统一管理,对样品的流向和数量可清晰记录;三是QC使用到的新采购仪器、化学试剂等物料可在一楼仓库库前区入库后,直接上专用的物流电梯上到二楼通过物流通道进入QC检验室。因为GMP要求QC是限制其它人员进入的受控区域,整个实验室是相对封闭的,除中间有一疏散安全门可外推逃生,两边的人流、物流均通过授权权限的门禁进行出入严格控制。


5、人员健康安全保障:实验室采用全新风,不工作期间可降频或直接关闭,第二天上班可自动提前半小时自动开启空调和送、排风;变风量控制,房间采用负压控制器,通风橱采用碟阀控制;通风设施良好,设计统一试剂房24小时抽风,操作间也设抽风试剂柜。一个设计良好的实验室,关键在于你身在其中要没有化学试剂的味道。


6、办公人性化考虑:人员办公区靠窗设置,采光良好,营造宽松舒适的办公区域。


7、实验室环境合理控制:实验室整体环境由中央空调控制,按温度18℃-26℃,湿度45%-65%进行设计。殊局部区域增加盘管风机(温度)、抽湿机(湿度)、转轮除湿机等进行特殊控制,如称量室、卡氏水分仪、标化室、红外室(湿度:40~60%)、透气、透湿仪室(温度要求:23±2℃;湿度要求:50±5%)。


实验室设计规范和依据

         通过查找国内外实验室、GMP、建筑等规范是设计的第一步。应该说,实验室设计是一个系统工程,是检验流程、建筑工程、给排暖、通风、家具、洁净装修等多方面的相互结合、协调一致的复杂管理项目。


我们还参考了FDA实验室标准:

《ISO/IEC17025实验室认可》

《科学实验室建筑设计规范JGJ91-93》

《民用建筑热工设计规范》

《公共建筑节能设计标准》

《科学实验建筑电气设计规范JGJ/T91-93》

《洁净厂房设计规范GB50073-2001》

洁净室施工及验收规范JGJ71-90》

《医药工业洁净厂设计规范GB50457-2008》

《WHO实验室生物安全手册》

ISO 14644-1:1999洁净室及相关受控环境第一、二和四部分

1999年ISPE基本指导制药工程-第3卷-无菌制造设施

ICH三方协调指导原则(新药物和产品的稳定性测试Q1A(R2))

中国、欧洲、FDA 21CFR 部分11、210 和211条,CP\USP\EP等近50个和实验室设计相关的法规、规范、指南等。


资料来源:广州嘉凡净化科技有限公司 http://www.gdjfc.com
日期:2019-04-15 人气:358
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