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佛山某药企试剂针剂GMP净化洁净室设计要求

佛山市***生物科技有限公司GMP洁净室设计要求:总面积:1200㎡

生产区域功能间:换鞋、男一更、女一更、男二更、女二更、缓冲间、洗衣间、容器具清洗间、容器具烘干间、洁具存放间、容器具存放间、配液间1、称量间、切条间、暂存间1、暂存间2、暂存间、缓冲间3、外脱包间、组装车间一、缓冲间、半成品冷库、外包装间、干燥间1、干燥间2、缓冲间2、包被/标记间、配液间2。


实验室区域功能间:微生物检测换鞋、微生物检测一更、微生物检测二更、微生物检测缓冲间、微生物检测洗衣间、微生物检测洁具间、微生物限度室、无菌室、准备间、阳性对照换鞋、阳性对照一更、阳性对照二更、阳性对照缓冲、阳性对照室、阳性对照洁具间、阳性对照灭活间。


其中:男一更、女一更、男二更、女二更、缓冲间、洗衣间、容器具清洗间、容器具烘干间、洁具存放间、容器具存放间、配液间1、称量间、切条间、暂存间1、暂存间2、暂存间、缓冲间3、组装车间一、缓冲间4、干燥间1、干燥间2、缓冲间2、包被/标记间、配液间2、微生物检测一更、阳性对照一更为十万级区域;微生物检测一更、微生物检测二更、微生物检测缓冲间、微生物检测洗衣间、微生物检测洁具间、微生物限度室、无菌室、阳性对照二更、阳性对照缓冲、阳性对照室、阳性对照洁具间、阳性对照灭活间为万级区域。


特殊要求:干燥间1、干燥间2湿度<30%;阳性对照缓冲相对阳性对照间为负压,


阳性对照洁具间、阳性对照灭活间相对阳性对照间为负压。


车间检测项目:温度、湿度、压差、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌;


检测标准为:GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的检测方法》

                      GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的检测方法》

                      YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》


交付内容:按照国家/行业标准检测合格的产品生产车间、实验室区域功能间;车间设计图纸、房间信息表(房间面积、出风口面积、车间高度);其他生产要求的参数。


资料来源:广州嘉凡净化科技有限公司 http://www.gdjfc.com
日期:2019-03-05 人气:149
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