13418069114
QQ客服热线
关于嘉凡
地址:广州番禺区石基镇长沙路1号A栋201
电话:020-34613153
联系人:谢经理
手机:13418069114
邮箱:13418069114@139.com
网址:http://www.gdjfc.com
您的位置:网站首页 >> 产品中心产品中心
警惕!药企洁净室将面临新污染源的挑战

      多年来,马库斯凯勒,弗劳恩霍夫IPA,着眼于减少洁净室的AMC资产管理公司的设计考虑和测量方法。可以说,一个医药企业面临的最重要的问题是确保产品不交叉污染。交叉污染会对底线的影响,潜在的昂贵的材料必须被浪费。监管机构将采取行动反对公司如果污染问题没有充分调查和纠正。最重要的是,如果被发现,病人的安全是置于危险之中。

      当考虑洁净室和控制生产环境空气中的颗粒,通常被视为头号污染源。从历史上看,颗粒首先被认可的污染风险进行,必须控制空气。材料和燃烧过程中产生的颗粒进行了环境介质中的主要风险之间的摩擦,空气。空气对流,沉淀,静电或磁效应和热泳力都会通过空气介质中的粒子输运。这些驱动力可以携带颗粒,它们危害过程的地方或可能导致产品故障。例如,假暴露在半导体产业晶圆加工的光刻工艺,或过热的球轴承的刚玉颗粒引起的(从氧化铝磨料)在轴承黄铜,是两个数的损伤情况,可以列为颗粒造成的。

     适当的空气过滤和空气的指导,它可以创建具有不仅数量减少的颗粒也与颗粒尺寸减小的环境。基于定义的大气颗粒物浓度水平的洁净室的分类是国际知名的和定义在ISO 14644-1.1指南真菌孢子和细菌形成另一种类型的航空运输的污染物,必须从环境无菌药品生产工艺。真菌用空气介质传播孢子直接。空气中的细菌,主要是颗粒物附着,2是能够增殖很快,导致严重的疾病和商业如果他们进入一个表面上具有适宜的营养接触损伤,其复制的温度和湿度条件下(如伤口,食品,呼吸系统,一些塑料,等)。出于这个原因,在手术室的通风技术在现代医院于洁净室。手术室的各种分类的定义,例如,在德国DIN 1946-4.3指导药品无菌生产也发生在一个纯净的环境。不同的国家GMP指南给各个GMP区域内的微粒或微生物限度、信息。分子污染:怎么看空气介质为气体混合物本身?在我们的环境中,正常的空气由78%的氮,21%的氧气,的温室气体二氧化碳氩0.9%和0.035%。水蒸气是温室活性以及其浓度的变化,但由于当时的天气条件。平均值为1.3%的在地面上的体积。

      此外,空气中含有惰性气体和其他微量气体,如甲烷,氢,氮氧化物,臭氧,挥发性有机化合物(VOC)和更多的。由于微量气体的浓度范围内,他们没有命名的体积百分比但ppbv(十亿分之一体积)或PPTV(部分每兆的体积)。城市环境的气氛,例如,包含10和100 ppbv VOC之间的平均。

      一些痕量气体是不可取的几个工业的要求和过程,因此被定义为空气分子污染(AMC)。这种污染已成为重要的更严格的洁净室的制造工艺。这其中的一个原因是所谓的疾病大厦综合征的增加,由公共和私人建筑工作的人。受影响的人患有偏头痛或哮喘的模式,最初不能归因于一个定义导致人的环境。经测量,环境中的挥发性有机化合物的量的增加往往表明所描述的症状的可能原因。

      另一方面,要求的清洁度等级的半导体产业增加而不断下降的间距宽度的晶片处理。越来越多的污染问题是“时间依赖的阴霾”,发生在光刻工艺。AMC可以在空中凝结在晶片表面和建立晶体缺陷,创建在芯片制造过程中。

      消除生产在洁净室在AMC的破坏性影响,AMC的内部设置的几家公司。因此,一个合适的AMC降低生产环境要求。14644-8指南ISO引起的AMC污染条款定义了洁净室的分类。8类的每个组定义的污染物浓度每立方米克的十进制对数指定,例如iso-amc =–7.8(VOC)的挥发性有机化合物的污染组。

控制环境

      最新的洁净室仅减少微粒污染的方针ISO 14644-1的定义。使用通风和空调的应用前和终端基于玻璃纤维毡过滤器或聚四氟乙烯过滤器过滤,可以达到最佳的分类定义洁净室ISO 1,甚至更好。层流气流防止交叉污染,从分散的颗粒或细菌。然而,这些控制的环境中,空气中的颗粒物污染减少极端往往不顾会污染空气的气态化合物。换句话说,如果新建的洁净室的去除微粒的优良的过滤系统是位于附近的堆肥工程,该地区最有可能只清洗对于颗粒。    

      首先,用户需要定义和分类的空气分子污染物已被控制。它是一种挥发性有机化合物,盐酸或氢硫化物?气态分子化合物的每一类需要一个适应的过滤技术,应适用于进气通道和空调系统的空气循环通道。VOCs的过滤技术:活性炭过滤系统去除VOCs有效(90%是一个现实的参考点与VOCs)。如果这是一个HEPA过滤器99.9995% U15疗效比较,问题很清楚:只有采用优良的VOC过滤技术是有可能实现的一个优秀的VOC减少洁净室。

      进入的新鲜空气的质量和VOC减少洁净室极其重要的基础。因此,洁净室需要在早期的概念阶段考虑的位置:新鲜空气的主要方向是什么?有交通或工业造成任何重要的羽毛?在建筑的最佳安装进气通道的地方是哪里?修订再版“reinraumtechnik”(德语),对这一点进一步的信息,尤其是关于污染的特殊来源的章节。

      材料选择:节能的原因,新进入的空气量,已得到锻炼,或demisted后,需要尽可能小。因此,大多数的AMC / VOC的来源,需要控制来自空调系统及用于洁净室材料。


资料来源:广州嘉凡净化科技有限公司 http://www.gdjfc.com
日期:2019-01-22 人气:1864
[打印本页]  [关闭窗口]